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| 项目代码 : KT0630 |
| 完成单位 : 北京生物技术和新医药产业促进中心 |
| 研究人员 : 李琼 |
| 获奖情况 : |
| 20世纪80年代中期以来，随着经济全球化进程的不断加快和知识经济的到来，国际产业转移浪潮发展到了一个新阶段，以美国为代表的发达国家的知识型服务产业开始成规模地向具有智力人才优势的发展中国家转移。服务业大规模转移引发的新的世界性产业结构调整已成为经济全球化的新特征。在以创新为驱动力的医药行业，近年，随着生物技术的飞速发展、新药开发过程的日趋复杂、药政管理的不断完善，伴随全球医药研发服务的转移进程，以CRO（Contract Research Organization，合同研究组织）为主要表现形式的医药研发服务业得到迅速发展，其态势备受关注。
本研究认为医药研发服务业是指运用医药研发所涉及的相关知识和技术，为医药研发活动提供研发策划、技术支撑和成果转化服务的产业。包括产业促进、行业规划、政策咨询、投资咨询、技术咨询、创业孵化、研发技术、成果评估、技术交易等服务内容。提供服务的主体包括科研院所、服务性企业、中介机构、知识产权事务所等。
医药研发服务业的服务模式多样，按服务内容来分，有信息服务、技术服务和成果转让服务；按组织形式来分，有合同研究组织和科学研究管理组织；按经营模式分，有虚拟经营和战略联盟两种。当前医药研发服务转移的模式主要是CRO、虚拟经营和战略联盟三种。
医药研发服务业特征
医药研发服务业作为现代服务业的一种，具备现代服务业“三高三新”的重要特征，即高人力资本含量、高技术含量、高附加值和新技术、新业态、新方式。医药研发服务还具有其强烈的专业特征。
1 受政府高度管制。医药产业与人的生命健康安全息息相关，各国都着手制定了严格的药品监管和审批制度。如GCP、GLP必须遵守相关规范，在取得认证的实验室进行；新药申报必须经过严格的审批方可上市销售。
2 服务标准重要性日趋凸现，知识产权保护是关键。医药研发服务业国际通行标准的缺乏已成为制约医药研发服务业快速发展的一个“瓶颈”。制定并严格执行与国际接轨的GLP、GCP等医药研发专有技术的服务标准和GLP、GCP等医药研发专有技术平台管理规范是提升服务质量、扩大服务规模、规范服务市场、推动行业良性发展的必要手段。知识产权的归属、保护是医药研发服务业标准制定过程中的重要问题，备受各方关注。
3 产业价值链长，易产生新的增值环节。医药产业高风险、高投入、长周期的特点决定了医药研发服务业的产业价值链长，产品附加值高，容易产生新的增值环节。随着药物研发技术不断创新，在传统医药产业链：基础研究、GLP、GCP、GMP、GSP的基础上，产业链在不断延伸，产生出许多新的增值环节。
4 集聚特性明显，辐射效应强。从空间布局上看，医药研发服务业具有高度的集聚特性，主要集中在人才、资金、技术密集的区域。服务业高度集聚能产生很强的辐射功能，利用现代服务业产生的规模效应能够调整城市功能，增强城市的辐射作用。
5 强调科技型生产要素的投入，产品有有形和无形两种表现形式。医药研发服务业属于知识经济型产业，更强调人才、知识、技术和信息等科技型要素的投入，以此来加强本机构的服务创新性，使其不可替代。医药研发服务业的产品，既可以是有形的产品，如新药靶标发现、化学合成、基因测序、实验动物模型、剂型开发等，也可以是无形的产品，如产品调研、数据管理、决策咨询、注册申报、知识产权价值评估等。
6 服务模式多元化，以CRO为主旋律。医药研发服务业的服务模式多样，目前CRO依然是医药研发服务业的主旋律，2004年，CRO承担了全球1/3的新药开发的组织工作，在所有Ⅱ、Ⅲ期临床中，有CRO参与的占2/3。
7 全球化趋势加强，跨国公司为主要推动力量。拥有智力、人才、成本优势的印度、中国、新加坡、东欧等新兴工业化国家和地区成为新一轮研发投资新宠，跨国制药巨头纷纷在这些国家和地区设立研发中心，医药研发服务业也逐渐从成熟的北美、欧洲市场向新兴市场转移。在信息化条件下，全球医药研发服务业呈现相互渗透的局面，国际化、一体化趋势不断加强。跨国公司经营战略的调整是医药研发服务业向着全球化快速发展的主要推动力量。
医药研发服务转移的趋势
1 按转移空间来看：正逐渐由欧美向亚洲、东欧等国家转移。为了降低日益增长的新药研发成本，受到新药研制成本不断上升困扰的跨国制药公司正越来越多地把目光投向具有成本优势的印度、中国、新加坡、东欧等新兴工业化国家和地区。
2 从技术服务链来看：逐渐从GCP向产业链两端扩展。临床研究外包服务随着GCP标准的推广强制执行，80年代后期在美国、欧洲和日本发展迅速。通过CRO 的运作，可以把新药的上市时间缩短3～5 年。随着创新技术的飞速发展，新药研发的难度越来越大，专业化程度越来越高，专业分工越来越细，制药公司的长处在于药物后期开发和推广上市，而中小生物技术公司和研究机构的长处在于药物研究，越来越多的制药公司选择将药物研究的业务外包出去。
3 从服务对象看：逐渐从化学药和天然药物向生物技术的研发服务发展。由于生物技术的迅猛发展、医药消费结构的变化以及药物本身的安全性能要求，化学药品在药物市场中的统治地位正受到严重挑战，生物类新兴药物将在药品市场中迅速崛起，生物药物已成为药物研发的重中之重，同时越来越多的高新技术和生物技术将应用于天然药材的种质改良当中。由于生物技术药物对技术和管理的要求比较高，虽然目前生物技术公司和大的跨国制药公司还处于探索和布局阶段，但生物技术外包市场发展迅猛。
医药研发服务转移的动因
全球医药研发服务转移的根本动因在于跨国公司经营战略的调整。
1 抢占新兴市场扩大市场规模。跨国公司为维持其全球竞争力和实施全球竞争战略，必须实行与此相适应的全球创新战略。通过研发服务本地化，使产品适应当地居民的特殊要求，并享受优先进入当地市场的优惠条件，降低市场进入风险，以此来抢占新兴市场，扩大市场规模。
2 重新配置和获取研发资源。跨国公司的全球运营体系将产业分工的增值链放在全球不同区位，采取水平分工和垂直分工并举的方式，进行一场全球产业整合，将世界各国纳入一体化分工的网络，成为国际水平分工的一部分。随着跨国公司全球内部生产的加强及信息时代的来临，使国家间竞争力的重筑不再单独依赖某些产业的绝对完全占有，而是根据综合比较优势与合作优势，尽力参与并抢占产业中的高附加值的生产环节，而将低技术和低附加值的生产环节转移给其他国家。在这样的背景下，跨国公司更加注重复合一体化战略，在全球按区位优势进行价值链配置，不把国家仅仅看作市场，更看作是全球化目标下的战略伙伴。
3 降低成本和提高研发效率。随着新药研发费用持续增长而产出却并不理想，越来越多的药品进入开发阶段，而真正能被批准上市销售的新药却很少。药价下调的压力和创新成本的增加使得制药公司面临严峻的挑战。竞争使得获取世界任何地方的知识、专家、技术和技能变得更加必要。医药及生物技术行业已呈现出集中精力于自己的核心业务，把公司的非核心业务外包的趋势。越来越多的公司把生产、临床开发测试、研发、分析测试等业务外包。事实上，西方医药企业之所以将研发服务转移，其实是迫不得已，其本质是为了降低自身成本。
4 现代信息技术的支持。现代通讯与信息技术的发展尤其是互联网技术的发展使得跨国公司在海外投资构建研究与开发网络成为可能。海外的研发机构既可以通过跨国公司内部的网络同步获得公司体系内研究与开发的各种信息资源和专门技术，而且也可以将其在东道国获得的各种市场信息和研究成果在公司的体系内实行交互或转让，并使其研究与开发的技术产品在公司内部的任何一个企业都能制造出来。
5 研发服务转移具有选择性。当地的政策环境是跨国公司研发服务转移选择东道国时考虑的第一要素。当前最为关心的问题包括知识产权的保护问题、新药审批政策以及其他一些程序性问题。而当地的市场情况、人才、技术条件和相关支持产业则是其后才关注的问题。
对北京医药研发服务业的剖析判断
从企业的规模上看，北京研发服务机构的员工人数从30人以下到500人以上不等，总体偏小；从收入情况来看，据不完全统计，2005年北京的医药研发服务业收入在50亿元人民币以上，比2004年的45 亿元人民币的收入同比增长11.1%；从提供服务的领域来看，北京的服务机构主要从事GLP、药物开发设计、原料药出口、生物信息学、先导药物合成的服务；从模式上看，国外目前成熟的是CRO，而国内尤其是北京，科研机构是重要的服务资源，促进科研机构利用过剩的资源从事研发服务是北京医药研发服务快速发展的重要途径；对于北京研发服务机构关注的市场，目前除了关注国际市场以外，国内市场也不容忽视，在中国医药研发服务走出国门之前，对于很多企业来说，国内市场在相当长一段时间内将是维持企业生存发展的重要市场。北京的优势主要体现在科技资源、临床资源、研发机构、药政管理系统集中；不足之处主要有标准化和规范化建设不足、知识产权保护不够完善以及新药审批时间过程等。
北京全球医药研发服务转移的模式
1 接受分包：国外的CRO公司为了节省成本，或利用我国的资源，到中国设立子公司，利用其拥有的国外背景的优势直接在国外接订单到中国来自己做，或者与国内的相关机构合作完成。
2 直接发包：国内外制药企业看中北京的研发服务机构（包括研发服务型企业和利用过剩的科研资源从事研发服务的科研院所）在研发链条上某环节的优势，将研发链条上的某个环节直接交给北京研发服务机构做或者与北京的研发服务机构合作。
3 成果转让：国内外的制药企业看中北京的研发资源，通过直接买断或专利许可等方式购买北京研发服务机构的研发成果。在科技创新环境进一步优化的形势下，北京的研发服务转移市场继续保持良好的发展态势，合同成交总额快速增长。
研发服务转移对北京的正面影响
1 增强城市的辐射功能，形成良性的产业关联。以成果转让或技术交易的形式对其他地区开展研发服务。对当地的创新发展产生了重要的辐射和带头作用，使得北京与国内其他生物医药业发达地区形成了良性的产业关联，对北京市和当地的发展产生了积极作用。这有助于减缓地区之间的知识发展差距，推进我国地区经济发展水平差距的缩小和区域经济的协调发展。
2 创造新的就业机会，吸纳国内外高技术人才进入北京。医药研发服务转移为北京吸纳高技术人才具有极大的拉动作用。在近期北京市科委组织有关部门对北京的439家企业研发机构的统计数据进行了分析研究。这些机构包括独立的转制科研院所、工业企业所属研发部门、外埠企业在京设立的研发机构及港澳台、跨国公司在京设立的研发机构。在这次调查中，研发机构本科以上的学历的研发人员平均占70%，研究生以上学历人员平均占23.6%。
3 促进产业结构升级，加快技术进步。研发服务转移一方面通过将研发链条上的某个环节直接交给我国的服务性企业做，另一方面，通过与中国的大学和科研机构的联合开发与攻关，将先进技术和工艺本土化，缩短了中国与国际先进科技的距离，提高了我国生物医药产业的技术水平。外资研发服务机构的进入，可以通过外商与我国研究机构的合作、技术转让等，产生技术溢出效应，带动我国的研发力量，提高本部门的制造技术水平，在一定程度上也会将技术逐渐外溢到其他技术领域。
4 丰富我国创新系统的内容，提高创新系统的活力。通过与深谙国际标准的国外企业合作，不仅能够引进国际标准，尽快实现质量标准、操作规范、人员素质、硬件指标等的与国际接轨；还能提高我国研发管理水平，有利于我国培养出一批具有国际水平的研发项目的高层次管理人才；此外，还能带动当地研发力量的发展，为我国创新系统注入新的活力。通过参与全球研发，不仅我国参与新药研发的水平会提高，互为因果，在中国本土研发的新产品在国际上的认可度也可以得到提升。
5 推动生物医药新技术扩散。北京生物医药新技术扩散与适用技术的转让在一定程度上提高了国内其他地区医药企业的技术水平；先进生产线和技术使国内企业得以学习、掌握和模仿先进的技术工艺；研发带来的产业前后关联提高了配套企业的技术水平，也强化了竞争压力和内企的提升。
6 促进知识产权保护体系建设。由于我国的知识产权保护体系还不够完善，发包方只能将一些低知识产权保护风险的环节放到中国来做，这对我国医药研发水平的提升贡献不大，并且利润也相当低。为了能够接到高质量、高技术含量的服务外包，就迫使我国必须建立健全知识产权的保护体系，营造法制化的市场环境。这对北京的知识产权保护体系的建设也是一个极大的促进。
7 对企业自身产生积极影响。CRO专业化的服务可以减少新药申报注册过程中的周折和反复，从而缩短新药报批周期，提高新药的上市速度。能够降低研发成本和费用，分摊企业风险；制药企业在服务外包过程中，会把人财物等资源和管理注意力集中到这些核心竞争力上，通过增强核心竞争力，阻止现有或潜在的竞争者进入企业的利益领域，从而保护市场份额，增强战略优势。CRO对中国制药企业的意义，也绝不仅局限于新药研发，更可能成为中国企业通往国际市场的一座桥梁。
研发服务转移对北京的负面影响
1 争夺科技人才和研发资源。跨国公司将研发服务转移到我国的一个重要动机是看重我国的研发人才。我国的科研人才本来就相当有限，而跨国医药公司在与我国的研发机构合作时，总会以较为优厚的待遇来吸引我国的科研人员为其服务，这对国内企业的科研人才具有相当大的吸引力，这些人才多年积累的技术经验会被跨国公司的研发机构以很小的代价获得，在我国的知识产权保护制度尚不健全，缺乏有效的知识产权保护措施的情况下，使我国遭受严重损失，也会对我国的科技安全形成一定的威胁。随着这些跨国公司的到来，对我国的实验动物有的大量需求，这在很大程度上对我国科研机构使用实验动物构成威胁。此外，国内外公司购买北京研发机构的研发成果，造成北京当地的技术、成果流失。另一方面在我国本来已经形成较强的一些领域，由于跨国公司在华投资对其产品市场和人才市场的占有，使得国内的研究工作失去依托而被迫减弱或取消。跨国公司研发服务转移在某种程度上，可以说在中国用中国廉价的科技人员的头脑，去服务于跨国公司的全球战略，甚至是争夺中国的市场。
2 国内企业面临更大的竞争。跨国公司在研发服务转移到中国后，加大了针对中国市场研究与开发的力度，使其在中国市场的竞争力显著增强。他们研发与我国研究机构合作的研究成果大部分用于跨国公司在中国的子公司，有助于跨国公司形成技术优势，在瓜分中国市场的过程中占据有利位置。跨国公司研发机构进入中国的主要目标是占据广阔的中国市场以获得利润，为达到这一目的，他们会转让一些技术，但涉及到核心竞争力的关键技术是不可能转让的。这样必然使我国企业面临更加激烈的竞争，使一些落后的企业被迫退出市场。
3 技术溢出效应有限。跨国公司在研发转移的过程中存在“技术内敛”现象，为防治技术外溢，往往会采取内部化的策略，如跨国公司在我国高新技术领域主要以独资的方式投资，很少设立合资企业。在发达国家制药企业 “外包”业务给我国企业的过程中，涉及关键核心技术的研究少，我们接触不到实质性的核心内容。即便是双方深入合作，我们能学到的也不过是一些技术门槛相对较低的工艺。跨国公司还运用知识产权保护手段控制技术外溢。
对策建议
我国研发服务参与国际分工合作主要分三个阶段，第一个阶段是与国际接轨，主要是通过与国外的CRO机构合作，接受他们的分包，是中国企业从管理到标准及服务质量逐步与国际标准接轨。目前就处于这个阶段。当中国企业的管理和服务水准基本满足国外企业的需要并得到认可时，就进入与国际的充分合作阶段，可以直接承接国外企业的研发合同，与国外企业分项研究开发成果。5-10年后，当中国企业发展到一定的规模并且具有品牌效应时，进入自主创新阶段，就应该将承揽国外订单与培育自己的原始创新技术结合起来，并利用国内的资源实现专利产品的专业化与商品化。整个过程就是实现从模仿到创新的发展历程。
对于北京来说，适合的研发服务模式是不仅要促进中小企业从事研发服务，当前更为重要的是促进科研机构利用过剩的资源从事研发服务。北京应抓住跨国制药公司新一轮战略布局调整的契机，加快发展医药研发服务业，实现北京医药产业从单纯制造业向现代服务业的延伸。
1 建立良好的政策环境，加强对服务市场的培育
良好的政策环境是医药研发服务业发展的基础条件。应进一步对北京医药研发服务业的发展遇到的政策问题进行深入调研，理顺关系，建立高度法治化和规范化的市场体系，加强对市场的培育，优化投资环境，扩大吸引力。
鼓励企业向社会融资，由社会力量投资兴办医药研发服务机构是壮大医药研发服务队伍的必由之路。要在国家宏观政策的指导下，对医药研发服务机构放宽限制、鼓励发展、扩大规模。制定鼓励医药研发服务业发展的政策措施，明确管理办法、成立条件和税收、资金等方面的优惠政策，加快其发展进程。对当前亟待解决的GLP、GCP 监管、新药申报、报关等政策积极协同相关部门进行处理。
加强对医药研发服务业的市场培育，制定合理科学的政策扶持措施。不仅要加强对大学和科研院所的支持，还要通过政策扶持或相应的示范区的建设，加大对中小企业的培育，加强政府对企业自主创新服务的购买。形成一定的硬件支撑、配套服务。只有通过对该行业的扶持，切实让中小企业得到实惠，参与到行业中，才能壮大研发服务业队伍。
2 制定行业服务标准，加大知识产权保护力度
我国尚未建立国际接轨的医药研发服务业的服务标准，知识产权保护制度不够完善，这已经成为我国吸引跨国制药公司将研发服务业转移到中国的瓶颈。积极加快与国际标准的接轨，加紧服务标准体系建设和服务规范制定，加强标准的宣传贯彻力度，强化行业的标准化意识，按照国际标准来组织和管理研发服务业务，是提高我国研发服务水平的必由之路。尊重知识产权，进一步加大知识产权保护力度，完善该领域的立法与实施工作：建立反应迅速、统一协调的知识产权协调机制，加大知识产权保护的宣传、教育、培训力度，加大对侵害知识产权行为的处罚力度，切实保护发包方的合法权利。此外，也要打击一些跨国公司通过各种渠道获取我国技术机密的问题，保护我方的知识产权。
3 整合优势资源，参与国际分工，打造核心竞争力
研发服务业转移初衷是为了节省成本，但能让他们留下来的是质量。我国目前还处于发展医药研发服务业的初级阶段，整体水平较低。但我国也涌现出了一大批优秀的服务性研发机构。通过组建联盟、建立研发服务基地、成立行业协会等措施整合各家的技术优势，规范行业行为、加强行业自律，建立健全医药研发专业服务体系，打造核心竞争力，改变目前散点式研究模式以提高我国整体新药研发的效率和水平。以整体形象在国内外进行宣传，主动出击，集中展示中国医药研发服务领域的优势和特点，积极参与和承接国际医药研发服务。
4 加强人才队伍建设，引导科研院所从事研发服务
从医药研发服务业的要素投入特点来看，科技人才队伍建设对医药研发服务业的发展具有举足轻重的地位。尽管我国在生物医药领域专业人才的数量和质量在世界上处于领先地位，但在人才结构上还存在不少问题，突出表现为人才结构不尽合理，工程技术人员、高级实验师短缺、生物医药技术经纪人、生物医药领域的专利代理人、检查员等复合型人才不足，既精通国际规则、又熟悉中国实际情况、同时拥有市场运作经验的人才尤其缺乏。针对上述现象，我国应从培养、引进、用好人才三个环节入手，大力加强以原始性创新人才、工程技术人才以及复合型人才为主体的人才队伍建设。在我国由于长期的体制原因，科研院所是我国最主要的研发力量，拥有最强的科研基础和最优秀的人才队伍，在引导中小企业从事研发服务的同时，引导科研机构、高等院校利用过剩的科技资源从事研发服务，在促增量的同时抓存量，是促进我国医药研发服务业快速发展的重要举措。
5 吸引国内外企业在京设立研发机构
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