实验动物标准化管理

    1、实验动物标准化

    作为生命科学前沿的基础学科和支撑条件的实验动物科学，其发展和应用程度是一个国家医学和生命科学研究水平的重要标志。在与国际接轨中，一项重要任务就是完善动物质量标准体系，以促进实验动物的标准化、法制化和产业化进程。其中，标准化是法制化的基础，也是产业化的根本。
    实验动物标准化的内容主要是对实验动物的遗传型和环境因素进行有效的控制，以达到标准的要求。因为，实验动物的性状表现主要是由遗传因素和环境因素决定。动物的遗传型（基因型）受胚胎期和哺乳期（发育期）环境因素影响，决定其表现型。表现型又受动物的周围环境（培育和饲养环境）因素的影响，呈现演出型。动物实验需要其结果具有良好的重复性，就必须要求实验动物具有稳定的演出型。要有稳定的演出型就要：
    遗传型的控制，包括：相应的严格的繁育制度和遗传质量检测。
    环境因素的控制，包括：
    （1）物理因素：如温度，湿度，空气洁净度，气流，光照，噪声等。
    （2）化学因素：如空气中的氨含量，饲料，饮水，杀虫剂，消毒剂等。
    （3）生物因素：如饲养密度，同一环境所养的动物种类，各种病原体（包括病毒，细菌和寄生虫等）。
    （4）人为因素：工作人员对实验动物的饲育管理和实验操作处理等。
    为此，国家有关领导部门组织制定，修改，并监督执行全国统一的实验动物管理法规、法令和标准，对上述各项需要严格控制的因素作出明确的规范的要求。

    2、实验动物法制化

    随着我国科学技术的深入发展，1988年，经国务院批准，国家科委颁布了我国第一部实验动物法制化管理的文件《实验动物管理条例》。1992年，卫生部由陈敏章部长签发颁布了《医学实验动物管理实施细则》和《医学实验动物标准》；并在京，沪两地率先成立了医学实验动物管理委员会，执行实验动物，技术人员，环境设备合格证制度，从而把我国实验动物工作，从自发管理自然发展，引向制度化，法制化管理的轨道。
    目前，由科学技术部负责全国实验动物管理的领导工作；各省科技厅负责各省、自治区、直辖市的实验动物管理。1997年，科技部和国家技术监督局联合发文《实验动物质量管理》。根据文件精神，于1998年成立了4个国家级实验动物质量检测中心，并由国家级实验动物质量检测中心负责验收，指导各省成立的实验动物质量检测站，及其有关检测技术工作；以利于建立贯彻执行实验动物的国家标准，监督测试实验动物的质量的检测网络体系；认真贯彻落实《实验动物许可证管理办法（试行）》。
    各地也根据实际情况制定了相应的实验动物地方法规。《北京市实验动物管理条例》已由北京市第十二届人民代表大会常务委员会第十七次会议于2004年12月2日修订，修订后的《北京市实验动物管理条例》公布，自2005年1月1日起施行。2005年7月29日，湖北省第十届人大常委会第16次会议高票表决通过了《湖北省实验动物管理条例》。湖北省成为继北京市后全国第二个对实验动物工作立法的省（市）。《重庆市实验动物管理办法》已经2006年4月27日重庆市人民政府第71次常务会议通过，现予公布，自2006年7月1日起施行。

    3、实验动物国家标准

    1994年，继卫生部颁发《医学实验动物标准》之后，国家技术监督局颁发了《实验动物国家标准》，内容包括7类47项国家标准，以确保实验动物质量。2001年，在修订补充原国标的基础上，颁发了遗传、微生物、寄生虫、营养和环境等五个专业、包括12项强制性标准和71项推荐性标准，进一步完善了实验动物的质量标准和统一、规范了试验动物的检测方法。
    为加强实验动物的质量监控，从1993年开始，我国部分省市建立省级实验动物质量检测机构，随之，国家认证了国家级的实验动物质量监测机构，负责检测实验动物生产和使用单位的实验动物质量及相关条件，为实验动物许可证的实施与管理提供技术保证。
    省级实验动物质量检测机构的认证按照《实验动物质量管理办法》（国科发财字［1997］593号）和国家认证认可监督管理委员会的有关规定进行办理，并按照《中华人民共和国计量法》的有关规定，通过计量认证。
    《实验动物国家标准》的颁布实施，为提高和保证我国实验动物质量奠定了基础。

    4、实验动物监督、检查

    实验动物是生命科学研究的基础，已被国家纳入科技条件平台建设的重要内容。依法管理实验动物工作，保障科学研究的质量，是中央政府赋予地方科技行政部门的职责。《北京市实验动物管理条例》规定：“北京市实验动物管理办公室在市科技行政部门的领导下，负责实验动物的日常管理与监督工作。”为贯彻落实《北京市实验动物管理条例》，确保实验动物生产供应单位提供合格的实验动物和科研工作中应用合格的实验动物，预防人畜共患疾病对实验动物和人的影响，防止出现重大疫情，北京市科委聘请相关专业的专家作为北京市实验动物执法监督员，按照“条例”规定对北京市市区及近郊进行实验动物监督检查。2005年，北京市实验动物管理办公室组织实验动物质量监督检查158人次，对北京地区35家实验动物生产和使用许可单位进行了实验动物工作监督检查，内容主要包括环境设施运行管理情况、从业人员继续教育和劳动保护情况、实验动物质量检测频度、使用的饲料、垫料、笼具等相关产品是否符合国家标准，以及单位组织机构健全等情况。

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